Ocrevus — новый препарат для лечения рассеянного склероза

У больных рассеянным склерозом появилось новое высокотехнологичное средство терапии.

99
просм.
Genetech Inc.
Genetech Inc.

28.03.17 Агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США (the U.S. Food and Drug Administration, FDA) одобрило Ocrevus (ocrelizumab) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС) и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС). Это первый препарат, одобренный FDA для ППРС.

Ocrevus представлен в виде внутривенной инфузии.

Рассеянный склероз может оказывать глубокое влияние на жизнь человека. Ocrevus не только предоставляет другой вариант лечения для пациентов с рецидивирующей формой РС, но и впервые дает одобренную терапию для пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом.

Billy Dunn, директор неврологического подразделения FDA

Рассеянный склероз — это хроническое, воспалительное, аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, которое нарушает связь между мозгом и другими частями тела. Это одна из наиболее частых причин неврологической инвалидности у молодых людей, чаще встречающаяся у женщин, чем у мужчин. Для большинства людей с РС рецидивы чередуются периодами ремиссии. Со временем ремиссия может быть неполной, что ведет к прогрессирующему снижению функций конечностей и повышению риска инвалидности. Большинство людей испытывают первые симптомы рассеянного склероза в возрасте от 20 до 40 лет.

Первично-прогрессирующий рассеянный склероз характеризуется устойчиво ухудшающейся функцией с самых первых симптомов, часто без рецидивов или ремиссий. По оценкам Центров США по контролю и профилактике заболеваний, примерно 15% пациентов с РС имеют первично-прогрессирующую его форму.

Эффективность Ocrevus для лечения рецидивирующих форм РС была показана в двух клинических испытаниях среди 1 656 участников, получавших лечение в течение 96 недель. Оба исследования сравнивали Ocrevus с другим препаратом для лечения рассеянного склероза Rebif (интерферон бета-1а). В обоих исследованиях у пациентов, получавших Ocrevus, были замечены снижение тяжести обострения и дальнейшего ухудшения состояния по сравнению с Rebif.

В исследовании ППРС у 732 участников, получавших лечение минимум 120 недель, у тех, кто получал Ocrevus, отмечалось более продолжительное время ремиссии по сравнению с плацебо.

Ocrevus не следует использовать пациентам с вирусом гепатита B или с историей опасных для жизни реакций на эту инфузию. Ocrevus может вызвать связанные с инфузией реакции, которые, в некоторых случаях, могут быть весьма серьезными. К некоторым из этих реакций относятся:

  • Кожный зуд.
  • Сыпь.
  • Крапивница.
  • Покраснение кожи.
  • Гипотония.
  • Лихорадка.
  • Усталость.
  • Головокружение.
  • Головная боль.
  • Одышка.
  • Отек горла.
  • Тошнота.
  • Тахикардия.

Кроме того, Ocrevus может увеличить риск злокачественных новообразований, особенно рака молочной железы. Запрещено применять Ocrevus в отношении пациентов с активными инфекциями. Пациентам, получающим Ocrevus, также не рекомендуется вакцинация.

В дополнение к реакциям, связанным с инфузией, наиболее частым побочным эффектом Ocrevus, наблюдавшимся в клинических испытаниях на рецидивирующих формах рассеянного склероза, была инфекция верхних дыхательных путей. Наиболее частыми побочными эффектами при исследовании ППМП были инфекции верхних дыхательных путей, кожная инфекция и инфекции нижних дыхательных путей.

FDA одобрило Ocrevus для Genentech, Inc.